Sul fronte della lotta al fumo, ad esempio, è arrivato proprio pochi giorni fa l'ok del Parlamento Europeo ad un disegno di legge che rende i prodotti del tabacco meno attraenti per i giovani: ok ad avvertenze sanitarie che coprono il 65% di ogni pacchetto, stop alla vendita di sigarette fruttate o al mentolo e dei pacchetti con meno di 20 sigarette, no alla comparazione tra sigaretta elettronica e medicinale (solo nel caso siano presentate come aventi proprietà curative).
L'Aula ha regolato la vendita delle sigarette elettroniche. Tali prodotti dovrebbero: non superare i 30 mg/l di nicotina, contenere le avvertenze sanitarie, essere vietati ai minori di 18 anni e soggetti alle stesse restrizioni sulla pubblicità esistenti per i prodotti di tabacco. Secondo gli eurodeputati, inoltre, la sigaretta elettronica non deve essere sottoposta alla legislazione europea sui medicinali: l'obbligo di autorizzazione preventiva scatta solo qualora il prodotto sia presentato come avente proprietà curative o preventive.
Il Parlamento Europeo si è opposto all'uso di additivi e aromi nel tabacco poiché rendono il prodotto più attraente quindi dovrebbero essere proibiti. Gli additivi essenziali nella produzione, quali lo zucchero, saranno consentiti, cosi come altre sostanze che sono state incluse in un elenco che ne determina anche le concentrazioni specifiche. Per ottenere l'autorizzazione per un additivo, i produttori dovrebbero presentare una domanda alla Commissione Europea. E' stato anche mantenuto il divieto di vendita delle cosiddette sigarette "slim", ovvero con diametro inferiore ai 7,5 millimetri, perché considerati prodotti "fuorvianti".
Per contrastare il commercio illegale delle sigarette, gli Stati membri dovrebbero garantire che le unità di
pacchetti e gli imballaggi di trasporto siano identificati da
un contrassegno per tracciarne il percorso di spedizione dal primo produttore al dettagliante, sostengono gli eurodeputati.
I numeri sugli effetti devastanti del fumo sono chiari: 12
anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva, il fumo rimane la principale causa di morte che può essere evitata e sono circa 700.000 le persone che ne muoiono ogni anno. Grazie alle misure adottate nel corso degli anni per ridurre il numero dei fumatori, il tasso di morte è passato dal 40% nell'UE a 15 del 2002 al 28% nell'UE a 27 nel 2012.
"Sappiamo che si tratta di bambini, non di adulti, che iniziano a fumare. E nonostante la tendenza al ribasso nella maggior parte degli Stati membri dei fumatori adulti, i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità mostrano preoccupanti tendenze al rialzo in un certo numero dei nostri Stati membri per i giovani fumatori", ha detto l'europarlamentare inglese, relatrice del testo approvato, Linda McAvan (S&D). "Dobbiamo fermare le aziende produttrici di tabacco che rivolgono ai giovani una serie di prodotti ingannevoli e fare in modo che i pacchetti di sigarette abbiano avvertimenti efficaci. In Canada, le grandi avvertenze illustrate sono state introdotte nel 2001 e il fumo nei giovani è dimezzato".
Le prossime tappe: il progetto di legge è stato adottato con 560 voti favorevoli, 92 contrari e 32 astensioni. L'Aula ha conferito alla relatrice un mandato per cominciare i negoziati con il Consiglio con 620 voti favorevoli, 43 contri e 14 astensioni.
La Commissione Europea ha adottato alcune misure per rendere i dispositivi medici più sicuri e riguadagnare la fiducia dei pazienti messa a dura prova dai diversi scandali, in primis quello delle protesi mammarie fabbricate dalla Poly Implant Prothese (PIP). Le nuove norme comprendono un regolamento che chiarisce i criteri da soddisfare da parte degli organismi notificati, che hanno la responsabilità di ispezionare i fabbricanti di dispositivi medici, e una raccomandazione che chiarisce i compiti di tali organismi durante gli audit e le valutazioni condotti nel settore dei dispositivi medici, che include circa 10.000 tipi di prodotti, dai gessi ai pacemaker. Uno Stato membro potrà designare un organismo notificato (in Europa ce ne sono circa 80) solo dopo una “valutazione congiunta” condotta con esperti della Commissione e di altri paesi; le relazioni di valutazione dovranno poi essere messe a disposizione di tutti i 28 Paesi. Gli Stati devono sorvegliare e monitorare periodicamente questi organismi per verificare rispettino le prescrizioni, pena la loro revoca. Gli organismi notificati devono effettuare audit senza preavviso negli stabilimenti, durante i quali devono controllare campioni adeguati della produzione. Il mancato svolgimento di controlli casuali comporta la sospensione o la revoca della designazione dell’organismo notificato.
Qualora si tratti di rischi che possano risultare dalla sostituzione o dall’adulterazione delle materie prime, come nel caso della PIP, un organismo notificato deve anche verificare che la quantità di prodotti finiti corrisponda al quantitativo di materia prima essenziale acquistato. Le misure adottate sono state annunciate nel piano comune per un’azione immediata concordato tra la Commissione e gli Stati membri dell’UE. La maggior parte delle azioni concordate è stata attuata o è in fase di attuazione. I progressi compiuti saranno presentati in un documento di lavoro dei servizi della Commissione che sarà pubblicato a fine ottobre.
Inoltre, quest’anno è stato avviato un progetto pilota di audit congiunti degli organismi notificati condotti da auditor di diversi Stati membri e della Commissione. Sono già stati effettuati 11 audit congiunti e altri 8 sono in programma prima della fine dell’anno. Queste azioni hanno già portato, ancor prima dell’adozione delle misure odierne, all’identificazione di due organismi notificati inadempienti, che sono stati obbligati a sospendere temporaneamente il rilascio di certificati fino all’avvenuta eliminazione delle carenze emerse.
Neven Mimica, commissario UE per la Politica dei consumatori, ha dichiarato che: “Con queste misure la Commissione Europea aumenta ulteriormente la sicurezza dei dispositivi medici. Ora disponiamo di una base più chiara per gli audit senza preavviso, i controlli a campione o le valutazioni congiunte da parte degli organismi notificati. Per garantire chiarezza assoluta è necessario modificare la legislazione di base. Mi impegno a sostenere il Parlamento e il Consiglio al fine di completare la revisione in atto entro i primi mesi del prossimo anno.”
L’11 luglio 2013 è entrato in vigore il nuovo regolamento (n. 1223/2009) sui cosmetici che combatte le informazioni fuorvianti e rende più sicuri i prodotti di bellezza venduti e fabbricati nell’Unione Europea. Ecco le novità: etichette più chiare riguardo al periodo di utilizzo, grazie alla presenza di una clessidra che indicherà la data di scadenza del prodotto (Pao, period-after-opening) e informazioni chiare sulla sicurezza degli ingredienti contenuti. Nuove regole per l’impiego dei nanomateriali nei prodotti cosmetici: i coloranti, i conservanti e i filtri- UV, compresi quelli costituiti da nanomateriali, devono essere esplicitamente autorizzati. I prodotti contenenti altri nanomateriali, non altrimenti soggetti a limitazioni in virtù del regolamento sui cosmetici, saranno oggetto di una valutazione della sicurezza completa a livello dell’UE, in caso di dubbi da parte della Commissione. I nanomateriali devono essere indicati nell’elenco degli ingredienti con la parola “nano” fra parentesi dopo il nome della sostanza, ad esempio “titanium dioxide (nano)”.
Sulle confezioni dei cosmetici saranno obbligatorie anche le informazioni sulla tracciabilità dell’intera filiera produttiva e distributiva di ogni singolo prodotto attraverso il numero di lotto, come già avviene nel campo alimentare e farmaceutico. Inoltre, le industrie che fabbricano prodotti di bellezza in Europa dovranno garantire le buone pratiche di fabbricazione e identificare una persona responsabile della tracciabilità dei prodotti. Ogni produttore dovrà poi stilare un “safety report”, dossier di sicurezza per ogni singolo prodotto. Il dossier viene messo a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato che saranno così agevolate nei loro controlli. Gli operatori sanitari e gli stessi consumatori sono tenuti a segnalare immediatamente all’autorità competente, nel nostro Paese il Ministero della Salute, gli eventuali “effetti indesiderabili gravi” che si possono verificare in seguito all’utilizzo di un prodotto conforme alle regole. Il Ministero a sua volta dovrà allertare la Commissione Europea e il prodotto verrà subito bloccato e ritirato dal mercato. Il regolamento europeo sui cosmetici non trascura neanche la pubblicità: stretta sugli spot ingannevoli e sui claim non veritieri. Le aziende che pubblicizzano un prodotto dai presunti effetti miracolosi (ad esempio una crema antirughe), dovrà dimostrare con appositi studi scientifici che gli effetti promessi sono reali, prima di immettere il prodotto in commercio. Il nuovo regolamento ha anche fissato i criteri con cui formulare gli spot pubblicitari e le nuove linee guida dovranno essere recepite dagli Stati Membri entro il 2016: i fabbricanti che desiderano utilizzare una determinata dichiarazione per il loro prodotto, ad esempio “efficace per 48 ore” per i deodoranti, devono seguire sei criteri comuni, ovvero conformità alla legge, veridicità, supporto probatorio, onestà, equità e decisione informata. Le autorità nazionali competenti dovranno essere in grado di verificare se le dichiarazioni soddisfano i suddetti criteri. Infine, è scattato il divieto totale di effettuare test sugli animali anche dei singoli componenti dei cosmetici, mentre prima di luglio erano vietati soltanto i test dei cosmetici finiti.
Sul fronte dei farmaci, di recente è arrivata una pronuncia dell’Avvocato generale della Corte di giustizia dell’Unione Europea Nils Wahl che ha sostanzialmente affermato il seguente concetto: la norma italiana che permette la vendita di farmaci con obbligo di ricetta (ma a carico del cittadino) solo in farmacia non è in contrasto con il principio del diritto UE sulla libertà di stabilimento. L’Avvocato è stato interpellato da alcune parafarmacie che avevano presentato domanda, presso l’Asl, l’amministrazione comunale, il Ministero della Salute e l’Aifa, per l’autorizzazione a vendere al pubblico medicinali soggetti a ricetta medica ma a totale carico dell’acquirente, nonché tutte le specialità medicinali per uso veterinario soggette a ricetta medica, anch’esse totalmente a carico del cliente. Dopo che la richiesta è stata respinta, le parafarmacie hanno impugnato la decisione dinanzi al Tar della Lombardia affermando che la normativa italiana era incompatibile con il diritto comunitario, e il Tar ha chiesto alla Corte di giustizia UE di chiarire la vicenda. Secondo l’Avvocato generale (le cui conclusioni non vincolano la Corte di Giustizia che dovrà esprimersi entro la fine dell’anno) la normativa italiana intende tutelare la salute assicurando la distribuzione dei farmaci su tutto il territorio nazionale. “Il sistema italiano affida alle farmacie la prestazione di un servizio pubblico e le sottopone ad una serie di obblighi specifici che invece non gravano sulle parafarmacie – si legge in una nota – Tali obblighi e limiti implicano costi supplementari importanti per le farmacie. Non si può escludere che una riduzione sostanziale del monopolio sulla vendita di determinati medicinali esporrebbe alcune farmacie al rischio di perdere la propria redditività, poiché le priverebbe di introiti adeguati”. L’Avvocato rileva inoltre che “la questione di decidere se le parafarmacie possano essere autorizzate a vendere altre categorie di medicinali senza pregiudicare il sistema di distribuzione territoriale delle farmacie istituito dal legislatore italiano, non spetta alla Corte. Uno Stato membro può adottare misure idonee ad evitare o a minimizzare il rischio che talune parti del suo territorio siano servite da un numero insufficiente di farmacie. La garanzia che tutti i medicinali soggetti a ricetta medica siano dispensati soltanto dalle farmacie è preordinata a scongiurare qualsiasi rischio di tal genere”. Da qui la conclusione che il diritto dell’Unione non osta alla normativa nazionale italiana che riserva la vendita dei medicinali soggetti a ricetta medica e a carico dell’acquirente alle sole farmacie.
Più informazioni nel bugiardino. Da settembre nel foglietto illustrativo di alcuni farmaci venduti nel mercato europeo compare un nuovo simbolo: un triangolino capovolto che indica che quel medicinale è sottoposto ad un monitoraggio addizionale. Sotto il simbolo c’è un testo che invita i pazienti e gli operatori sanitari a segnalare gli effetti collaterali inattesi mediante sistemi nazionali di segnalazione. Il simbolo segnala i seguenti farmaci:
Tonio Borg, Commissario europeo responsabile per la Salute, ha dichiarato: “Il simbolo è facilmente riconoscibile tanto dai pazienti che dagli operatori sanitari. Esso contribuisce a fornire loro informazioni più esaustive e più precise sugli eventuali effetti secondari di un medicinale, che potranno quindi essere esaminati attentamente. Il maggiore coinvolgimento dei pazienti nella segnalazione degli effetti collaterali è parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza che è fra i più avanzati al mondo.”
