Sul fronte dei farmaci, di recente è arrivata una pronuncia dell’Avvocato generale della Corte di giustizia dell’Unione Europea Nils Wahl che ha sostanzialmente affermato il seguente concetto: la norma italiana che permette la vendita di farmaci con obbligo di ricetta (ma a carico del cittadino) solo in farmacia non è in contrasto con il principio del diritto UE sulla libertà di stabilimento. L’Avvocato è stato interpellato da alcune parafarmacie che avevano presentato domanda, presso l’Asl, l’amministrazione comunale, il Ministero della Salute e l’Aifa, per l’autorizzazione a vendere al pubblico medicinali soggetti a ricetta medica ma a totale carico dell’acquirente, nonché tutte le specialità medicinali per uso veterinario soggette a ricetta medica, anch’esse totalmente a carico del cliente. Dopo che la richiesta è stata respinta, le parafarmacie hanno impugnato la decisione dinanzi al Tar della Lombardia affermando che la normativa italiana era incompatibile con il diritto comunitario, e il Tar ha chiesto alla Corte di giustizia UE di chiarire la vicenda. Secondo l’Avvocato generale (le cui conclusioni non vincolano la Corte di Giustizia che dovrà esprimersi entro la fine dell’anno) la normativa italiana intende tutelare la salute assicurando la distribuzione dei farmaci su tutto il territorio nazionale. “Il sistema italiano affida alle farmacie la prestazione di un servizio pubblico e le sottopone ad una serie di obblighi specifici che invece non gravano sulle parafarmacie – si legge in una nota – Tali obblighi e limiti implicano costi supplementari importanti per le farmacie. Non si può escludere che una riduzione sostanziale del monopolio sulla vendita di determinati medicinali esporrebbe alcune farmacie al rischio di perdere la propria redditività, poiché le priverebbe di introiti adeguati”. L’Avvocato rileva inoltre che “la questione di decidere se le parafarmacie possano essere autorizzate a vendere altre categorie di medicinali senza pregiudicare il sistema di distribuzione territoriale delle farmacie istituito dal legislatore italiano, non spetta alla Corte. Uno Stato membro può adottare misure idonee ad evitare o a minimizzare il rischio che talune parti del suo territorio siano servite da un numero insufficiente di farmacie. La garanzia che tutti i medicinali soggetti a ricetta medica siano dispensati soltanto dalle farmacie è preordinata a scongiurare qualsiasi rischio di tal genere”. Da qui la conclusione che il diritto dell’Unione non osta alla normativa nazionale italiana che riserva la vendita dei medicinali soggetti a ricetta medica e a carico dell’acquirente alle sole farmacie.

Più informazioni nel bugiardino. Da settembre nel foglietto illustrativo di alcuni farmaci venduti nel mercato europeo compare un nuovo simbolo: un triangolino capovolto che indica che quel medicinale è sottoposto ad un monitoraggio addizionale. Sotto il simbolo c’è un testo che invita i pazienti e gli operatori sanitari a segnalare gli effetti collaterali inattesi mediante sistemi nazionali di segnalazione. Il simbolo segnala i seguenti farmaci:

• tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva;
• i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011;
• i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all’autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.

Tonio Borg, Commissario europeo responsabile per la Salute, ha dichiarato: “Il simbolo è facilmente riconoscibile tanto dai pazienti che dagli operatori sanitari. Esso contribuisce a fornire loro informazioni più esaustive e più precise sugli eventuali effetti secondari di un medicinale, che potranno quindi essere esaminati attentamente. Il maggiore coinvolgimento dei pazienti nella segnalazione degli effetti collaterali è parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza che è fra i più avanzati al mondo.”