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L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha identificato nei giorni scorsi alcuni lotti contraffatti del farmaco Herceptin (trastuzumab), il farmaco antitumorale finito al centro dell'attenzione dell'Agenzia italiana del farmaco e dell'Agenzia europea dei medicinali perché contraffatto, manomesso e reintrodotto in alcuni paesi nella catena di distribuzione con dati falsificati.
Sono stati infatti rinvenuti da un grossista inglese prodotti falsificati, originariamente etichettati come flaconcini italiani di Herceptin 150 mg, destinati ad una successiva distribuzione al di fuori del Regno Unito, Finlandia, Germania, Austria e Svezia. Come hanno reso noto l'Agenzia italiana del farmaco, l'EMA e Roche, che produce il farmaco, sono stati identificati i numeri dei lotti dei flaconcini contraffatti: è possibile che l'etichetta e il confezionamento secondario originali italiani siano stati sostituiti con etichette e confezioni in lingua locale. I prodotti falsificati non devono essere utilizzati, poiché non possono essere ritenuti né sicuri né efficaci.
Come si legge in una comunicazione, "i flaconcini sospetti e il confezionamento secondario originale riportano numeri di lotto Roche autentici, ma è possibile che i numeri presenti sui flaconcini e quelli del confezionamento secondario non coincidano. Alcuni flaconcini potrebbero inoltre contenere liquido anziché polvere e i sistemi di chiusura potrebbero presentare segni di manomissione". Roche non ha dovuto procedere al richiamo di alcun lotto di Herceptin in Italia, mentre le autorità nazionali competenti europee stanno richiamando i flaconi etichettati in Italia e distribuiti al di fuori dei confini nazionali.
Il caso si protrae da diverso tempo. Tutto è scattato dal rinvenimento in Germania di prodotti falsificati etichettati come Herceptin 150 mg/flaconcino (trastuzumab), mentre altri flaconcini sospetti sono stati individuati nel Regno Unito (per la successiva distribuzione in altri paesi), Finlandia, Austria e Svezia. I prodotti falsificati riportano il medesimo numero di lotto dei lotti di Herceptin originali Roche. Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, un importatore tedesco parallelo avrebbe acquistato i prodotti sospetti, provenienti in origine da un grossista italiano, da due grossisti del Regno Unito. In Italia Roche fornisce Herceptin direttamente ed esclusivamente alle farmacie ospedaliere. I grossisti italiani non sono stati forniti da Roche Italia.
L'analisi chimica ha confermato che almeno una delle confezioni dei prodotti falsificati non contiene trastuzumab (liofilizzato), il principio attivo di Herceptin, ma ceftriaxone (liofilizzato), un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine. Altri flaconcini contengono liquido anziché polvere liofilizzata di colore bianco -giallo paglierino e sono stati rinvenuti segni di manomissione. La composizione del liquido non è stata ancora caratterizzata per tutti i casi, ma potrebbe contenere trastuzumab diluito. I prodotti falsificati hanno caratteristiche quali etichette in italiano che possono essere state rietichettate in lingua locale, mancata corrispondenza fra i numeri di lotto e la data di scadenza riportati sul flaconcino con quelli presenti sulla scatola, presenza del bollino ottico usato per i farmaci distribuiti in Italia, presenza di liquido nel flaconcino (Herceptin è invece una polvere liofilizzata) o foratura sul tappo.
Nei giorni scorsi, inoltre, l'Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato nuove revisioni e raccomandazioni d'uso per alcuni farmaci. Nel dettaglio, per rispondere al risultato di alcuni studi sperimentali l'Agenzia ha avviato una revisione dei farmaci contenenti idrossizina, approvati nella maggior parte dei paesi dell'UE per diverse indicazioni, tra cui disturbi d'ansia, come premedicazione prima di un intervento chirurgico e per disturbi del sonno.
In arrivo, inoltre, nuove raccomandazioni per l'uso di medicinali contenenti zolpidem, utilizzati per il trattamento a breve termine dell'insonnia. Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) – l'organismo regolatorio per i medicinali che rappresenta gli Stati Membri dell'Unione Europea – ha infatti adottato a maggioranza dei voti le nuove raccomandazioni per i farmaci con zolpidem, utilizzati quando si ha difficoltà a dormire. La revisione di questi medicinali è stata avviata nel luglio 2013 su richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco. Le modifiche sul riassunto delle caratteristiche dei prodotto per i medicinali con zolpidem comprendono un rafforzamento delle avvertenze e delle precauzioni d'uso del farmaco.
Spiega l'Ema: "La dose abituale giornaliera raccomandata negli adulti rimarrà di 10 mg e non deve essere superata, e per i pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità epatica tale dose rimarrà di 5 mg. I pazienti devono assumere la dose più bassa efficace di zolpidem in una singola somministrazione subito prima di coricarsi. Durante la stessa notte non devono essere assunte ulteriori dosi. Inoltre, i pazienti non devono guidare o svolgere attività che richiedono attenzione mentale per almeno 8 ore dopo l'assunzione di zolpidem. Poiché il rischio di alterata capacità nella guida sembra aumentare se zolpidem viene assunto insieme ad altri farmaci con effetto sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), o con alcool o droghe illegali, queste sostanze non devono essere usate in concomitanza con zolpidem".
