L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha selezionato i primi due farmaci che saranno inseriti nel progetto pilota di “licenza adattiva”, lanciato a marzo per rendere più veloce l’accesso ai farmaci in via di sviluppo. Di cosa si tratta? L’adaptive licensing, noto anche come “approvazione sfalsata” o “licenza progressiva”, è un processo di autorizzazione prospettico, che inizia con l’autorizzazione precoce di un medicinale in una popolazione ristretta di pazienti e prosegue con una serie di fasi iterative di raccolta di evidenze e di adattamento dell’autorizzazione all’immissione in commercio per consentire l’accesso al farmaco a popolazioni di pazienti più ampie.
Questo tipo di approccio mira a massimizzare l’impatto positivo dei nuovi farmaci sulla salute pubblica, bilanciando l’accesso tempestivo alle cure per i pazienti con la necessità di fornire adeguate informazioni sui loro rischi e benefici in continua evoluzione. Le licenze adattive richiedono il coinvolgimento di tutti i soggetti che hanno un ruolo nel determinare l’accesso ai farmaci, tra cui l’Agenzia di regolazione, l’industria, gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie, le organizzazioni che emettono linee guida sui trattamenti clinici e le associazioni dei pazienti. L’Agenzia europea dei medicinali contatta le aziende selezionate per discutere sullo sviluppo delle licenze adattive e confrontarsi sui punti di forza e di debolezza riguardanti lo sviluppo, la valutazione, l’autorizzazione, il rimborso, il monitoraggio e i percorsi di utilizzo dei medicinali.