Farmaci e prodotti sanitari contraffatti: un serio pericolo per la salute

Un capitolo a parte è dedicato alla falsificazione dei farmaci e dei prodotti sanitari, che possono causare gravi danni alla salute. I farmaci originali, inclusi quelli generici, sono sottoposti a regole ferree, mentre quelli contraffatti non passano gli stessi controlli e potrebbero contenere qualsiasi cosa. Anche i dispositivi medici sono soggetti a imitazione: dalle lenti a contatto alle apparecchiature per l’analisi del sangue. Si comprano su Internet, ma anche nei negozi; si risparmia, ma spesso non sono efficaci. Presto verrà adottato un logo comune a tutti gli Stati dell’Unione europea per le farmacie autorizzate a vendere medicinali online: attraverso questo logo sarà possibile verificare la legittimità della farmacia, permettendo ai cittadini di fare una scelta informata al momento dell’acquisto dei medicinali. E’ una delle misure previste dalla Direttiva 2011/62/UE, che introduce norme per consentire la verifica dell’autenticità dei medicinali messi in commercio e per migliorare la qualità dei principi attivi utilizzati. La direttiva (recepita in Italia con il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17) prevede fra l’altro l’intensificazione dei controlli, il coordinamento tra gli Stati Membri nella pianificazione delle ispezioni presso i produttori e distributori di farmaci e materie prime farmacologicamente attive (in paesi UE ed extra UE), il rafforzamento del sistema nazionale anticontraffazione (gestito per l’Italia dall’AIFA) e la regolamentazione della vendita e dell’acquisto online di farmaci senza obbligo di prescrizione. L’attività di vendita dei medicinali attraverso il web, esclusi quelli soggetti a prescrizione medica, è consentita solo ai soggetti già autorizzati alla vendita di farmaci (farmacie e parafarmacie), che devono comunicarne l’avvio all’autorità competente, unitamente a tutte le informazioni utili all’identificazione del proprio sito. Ci sono alcune misure di implementazione alla Direttiva, proposte nel corso di riunioni e confronti degli addetti ai lavori. Ad esempio quella che introduce un numero di identificazione della confezione dei farmaci soggetti a prescrizione, posto sull’imballaggio esterno come già avviene per il “bollino” italiano, e un sistema di prevenzione delle manomissioni per consentire ai farmacisti di verificare l’autenticità del prodotto e l’integrità della confezione prima della vendita. In tal modo si eviterà che i medicinali falsificati raggiungano i pazienti; i medicinali a più alto rischio di falsificazione saranno controllati anche dai grossisti. Un’altra misura, che dovrebbe essere adottata entro fine 2014, è quella relativa alla garanzia che il principio attivo del farmaco sia fatto rispettando determinati standard di qualità. Gli Stati membri dovranno prevedere la stesura di un atto delegato sui principi e le linee guida delle GMP (Good Manufacturing Practices) per i principi attivi, che devono essere fabbricati conformemente a standard di qualità adeguati, a prescindere dal fatto che siano prodotti nell’UE o importati. Viene inoltre introdotto l’obbligo di una conferma scritta (written confirmation) per l’importazione di materie prime farmacologicamente attive prodotte in Paesi extra-UE, con la quale l’Autorità competente del Paese di origine certifica che il principio attivo è stato fabbricato in base a standard equivalenti a quelli dell’UE. Questa disposizione garantisce che nei medicinali commercializzati nell’UE si utilizzino solo ingredienti la cui sicurezza e qualità è certificata da Autorità di controllo del Paese di produzione. Sostanze attive potranno essere importate da Paesi extra-UE, in assenza di written confirmation, solo se provenienti da Paesi considerati “equivalenti” dalla Commissione Europea. Ad oggi Svizzera, Stati Uniti, Giappone e Australia sono considerati equivalenti, mentre Brasile e Nuova Zelanda sono in fase di valutazione; non ci sono altri Paesi che hanno richiesto di essere riconosciuti “equivalenti”.


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